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无菌药企12月31日前需通过新版GMP认证
Published:2013-08-28 16:18:26    Text Size:【BIG】【MEDIUM】【SMALL

日前国家药监总局通报,对目前通过新修订药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)认证的情况进行了统计分析,截至2013年6月底,全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品GMP认证,占全部企业数量24.9%。国家药监总局强调,凡2013年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业,自2014年1月1日起必须一律停产。

    认证未过半,产能超六成

    经初步统计,全国药品生产企业4个主要剂型有1028个无菌药品品种,包括大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等剂型,已通过认证的企业能供应630个品种,占品种总数的61%。也就是说,虽然认证的企业占总企业数量未超过一半,但产能却超过了六成。考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产,实际通过比例要高于该比例。大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%,认证不通过引发的药品供应不足之虞,正逐渐消解。

    从前期认证情况看,一些企业推进新修订药品GMP态度坚决,已通过新修订药品GMP认证的企业生产质量管理水平较高,一些企业达到了国际先进水平,并通过世界卫生组织,以及美国、欧洲等发达国家的药品GMP认证。从总体情况看,达到了通过实施新修订药品GMP,提高企业质量管理水平和风险控制能力,促进医药行业结构调整和产业升级,增强我国药品安全保障能力的预期目标。目前企业申请认证的数量不断增加。

    产能过剩现象依旧突出

    国家药监总局提出,当前无菌药品生产企业的新修订药品GMP认证过程呈现产能过剩突出,结构调整必要等特点。

    从数据看,我国药品生产产能过剩的情况依然比较突出,比如冻干粉针剂仅通过不到20%的企业,就能供应将近70%的市场需求,通过比例和产能供应比例之间的反差较大,充分说明了我国医药产业结构、产能存在的问题。因此,从产业结构、产能角度看,实施新修订药品GMP,对于淘汰落后产能,促进医药产业升级,调整产业结构十分必要。

    另外,目前部分药品生产企业,因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中,对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度,推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求,下半年可能会出现集中申请认证的情况。总局指出,考虑到国家认证检查资源有限,申请时间靠后的企业可能会受到影响。

    对不具备认证条件的企业劝退

    对下一阶段的药品GMP认证工作,国家药监总局表示,绝不降低认证标准,以维护药品领域公平公正的竞争环境,同时对尚未通过认证的企业不进行期限放宽政策,显示我国药品监管提水平、调结构的决心。

    针对下半年可能出现的认证高峰,总局要求一方面需要按照企业申请的先后顺序依次开展检查,即先申请先检查。另一方面要科学调配资源,对于市场急需的品种,可适当安排优先检查。不具备条件的企业,鼓励其主动放弃认证,妥善处理善后问题,形成能进能出,优胜劣汰的机制