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达托霉素市场分析
Published:2014-05-06 09:31:00    Text Size:【BIG】【MEDIUM】【SMALL

一、产品介绍及市场分析

 

达托霉素(Daptomycin)是由玫瑰孢链霉菌发酵产生环状b-氨基酸肽链N-末端的色氨酸连接而成的酸性脂肽类抗生素。2003年,达托霉素作为一种全新结构类别的抗生素在美国首次上市。由于其独特的结构和作用机制,在临床上与万古霉素相比表现出广谱、药效快、给药小、副反应低的优点,是目前世界上公认的万古霉素等现用抗生素的最佳替代品,主要用于耐药菌,如耐万古霉素的肠球菌(VRE),耐甲氧西林的金葡菌(MRSA),糖肽类敏感的金葡菌(GISA),凝固酶阴性的葡萄球菌(CNS)和耐青霉素的肺炎链球菌(PRSP)的感染,目前对于这些耐药菌可选择的抗生素很少。近年来,随着超强耐药菌的不断出现,达托霉素的使用率将保持高速增长,其销售额保持持续增长,形象地称为抗耐药性抗生素的“最后一道防线”。目前已在全球30多个国家销售,美国市场占85%以上,有预测其未来两年全球市场销售额将达10亿美元。同时,达托霉素作为抗耐药性抗生素的最后一道防线,是医院必备不可或缺的,它的意义已经超越单纯的赚钱目的。

二、技术背景和优势

 

本项目的达托霉素生产菌株---玫瑰孢链霉菌由福建省微生物研究所筛选开发,拥有完全的自主知识产权(高产菌种、发酵及提取工艺)。我所利用新型诱变手段---离子注入技术,结合常规诱变手段(紫外辐射、NTG处理等)对达托霉素高产菌株玫瑰孢链霉菌进行遗传改造,并进行发酵培养条件优化,在此基础上,进一步在发酵罐上研究玫瑰孢链霉菌发酵代谢调控、多种癸酸流加方式的应用策略等,以实现玫瑰孢链霉菌连续补料发酵和达托霉素效价的进一步提高,中试生产发酵效价>1500u/mL,粗品纯度>95%。针对传统抗生素分离纯化工艺的缺点,研究和开发出具有绿色化工特点的新型分离纯化工艺,同时应用陶瓷膜、超滤、纳滤等膜过滤手段提高产品品质。总之,在高产菌株选育、发酵工艺、提取工艺,以及适合企业化生产的制剂工艺等方面都有新的突破,掌握了一系列自主核心技术。