Dióxido de Titanio — CAS 13463-67-7 | Grado Farméutico y Cosmético

Suzhou Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (China) suministra Dióxido de Titanio CAS 13463-67-7 para adquisición farmacéutica B2B — COA, MSDS y documentación técnica disponibles bajo solicitud.

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> Resumen: Dióxido de Titanio (TiO₂) — CAS 13463-67-7

Suzhou Pharmaceutical Technology suministra dióxido de titanio (TiO₂), CAS 13463-67-7, polimorfo rutilo, grado farmacéutico y cosmético de fabricantes chinos auditados en Shandong y Sichuan. Disponible en tamaño de partícula estándar (D50 0,2–0,4 µm) y grado cosmético micronizado (D50 ≤1 µm). Pureza ≥99,0%, conforme USP/FE/BP. Cada lote incluye COA, MSDS, espectro FTIR y certificado de metales pesados. Cantidad mínima 25 kg; suministro a granel a Argentina, Colombia, Chile, Perú, Ecuador y toda América del Sur con flete marítimo directo desde Shanghai o Tianjin.

> Perfil Técnico: Polimorfos Rutilo y Anatasa

El dióxido de titanio se presenta en tres polimorfos naturales: rutilo (estable, tetragonal), anatasa (metaestable, tetragonal) y brookita (raro). Para aplicaciones farmacéuticas, alimentarias y cosméticas, el rutilo es el estándar por su mayor índice de refracción (2,72 vs 2,55 de la anatasa), mayor estabilidad química y menor actividad fotocatalítica.

Propiedad	Valor
Nombre del producto	Dióxido de Titanio
Fórmula estructural
Número CAS	13463-67-7
Fórmula Molecular	O₂Ti
Peso Molecular	79,87 g/mol
Pureza (grado farmacéutico)	≥99,0%
Aspecto	Polvo blanco a blanco-grisáceo
Polimorfismo	Rutilo
Índice de Refracción	2,72 (rutilo)
Densidad	4,23 g/cm³
Solubilidad	Insoluble en agua y ácidos diluidos; soluble en HF y H₂SO₄ caliente
Pérdida por Secado	≤0,5%
Residuo por Ignición	≥99,0%
Almacenamiento	Lugar fresco y seco; alejado de humedad y oxidantes fuertes
InChIKey	GWEVSGVZZGPLCZ-UHFFFAOYSA-N
SMILES	O=[Ti]=O

> Estado Regulatorio: USP, FE, BP, E171, CI 77891

• USP (Farmacopea de EE.UU.): Monog. Titanium Dioxide; pureza ≥99,0%, límites de metales pesados por ICP-MS.
• FE (Farmacopea Europea): Monog. dióxido de titanio (Ph. Eur.); solubles en agua ≤0,3%, en ácido ≤0,5%.
• BP (Farmacopea Británica): Alineada con monog. FE post-Brexit.
• E171 (aditivo alimentario UE): Suspendido para uso alimentario desde febrero 2022 (EFSA J. 2021;19(5):e06585, n=74 estudios). El uso como excipiente farmacéutico no se ve afectado y sigue aprobado bajo directrices EMA.
• CI 77891 (cosméticos UE): Anexo IV (colorantes) y Anexo VI (filtros UV) del Reglamento EU 1223/2009. Rutilo no-nano hasta 25% en cara/manos (no aerosoles).
• América del Sur: Aceptado como excipiente por ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), ISP (Chile), DIGEMID (Perú) y ARCSA (Ecuador).

La reevaluación EFSA 2021 (doi:10.2903/j.efsa.2021.6585, n=74 estudios) concluyó que el E171 no puede considerarse seguro como aditivo alimentario por preocupaciones de genotoxicidad en la fracción nano. Esta conclusión no se extiende a los usos farmacéuticos, donde el TiO₂ se usa como excipiente inerte a tamaños de partícula controlados bajo condiciones de fabricación validadas y las directrices ICH Q3D.

> Aplicaciones Farmacéuticas

• Comprimidos recubiertos: Suspensiones de recubrimiento acuosas (p. ej., Opadry Blanco) al 1–5% p/p para opacificación blanca. D50 ≤0,4 µm garantiza dispersión uniforme sin manchas en comprimidos de liberación inmediata y entéricos.
• Cápsulas de gelatina dura: TiO₂ al ≤2% p/p produce envueltas opacas blancas, protegiendo IFAs fotosensibles de la degradación por luz.
• Productos tópicos: Filtro UV físico en protectores solares, cremas y pomadas. El rutilo TiO₂ proporciona absorción UVA/UVB de amplio espectro; los grados micronizados mejoran la estética en piel.
• Suspensiones orales: Pigmento blanco en suspensiones pediátricas y formulaciones antiácidas al 0,1–0,5% p/v.

> Aplicaciones Cosméticas y en Protectores Solares (CI 77891)

• Protectores solares: Filtro UV físico/mineral, FPS 15–50+. TiO₂ rutilo absorbe y refleja UVA (315–400 nm) y UVB (280–315 nm). Versiones no-nano (D50 ≥100 nm) compatibles con normativa UE y ANVISA/INVIMA.
• Bases, BB/CC creams: 5–25% TiO₂ aporta cobertura, luminosidad y contribución al FPS. Grados con tratamiento superficial (sílice, alúmina) mejoran sensación en piel.
• Labiales y polvos compactos: 3–15% TiO₂ para tonos blancos y bases de mezcla.
• Esmaltes de uñas: 5–20% en esmaltes blancos y bases rellenadoras.

> Garantía de Calidad y Documentación

• Identidad: FTIR (confirma TiO₂ y polimorfo), XRD confirmación de fase rutilo
• Valoración: Ignición a peso constante 800 °C; TiO₂ ≥99,0%
• Tamaño de partícula: Difracción láser (D10, D50, D90) por lote
• Pérdida por secado: ≤0,5% (105 °C, 2 h)
• Metales pesados: ICP-MS para Pb, As, Hg, Cd según USP ‹232›/‹233› e ICH Q3D
• Solubles en agua: ≤0,3% (método FE)
• Límites microbianos: TAMG ≤10² UFC/g (USP ‹2021›)

Documentación incluida: COA, MSDS/SDS (formato GHS 16 secciones), espectro FTIR, informe de distribución de tamaño de partícula y certificado de origen. Para pedidos de calificación ≤25 kg, todos los documentos como PDF digitales en 24 h tras el envío; para pedidos comerciales >25 kg, originales físicos en el envío más copias digitales.

> Abastecimiento y Origen de Fabricación

China es el mayor productor mundial de TiO₂, con ~45% de la capacidad global de rutilo por proceso de cloruro y sulfato. Suzhou Pharmaceutical Technology abastece de fabricantes cualificados en Shandong (proceso sulfato, competitivo en precio) y Sichuan (proceso cloruro, mayor pureza para grados farmacéuticos y cosméticos). El proceso cloruro produce menos impurezas de sulfato y es preferido para uso farmacéutico.

> Embalaje, Almacenamiento y Transporte

• ≤25 kg: Bolsa de papel kraft multicapa de 25 kg con liner PE; sellada térmicamente
• 25–500 kg: Mismas bolsas en palés de madera, plastificados
• >500 kg: Big-bags de 500 kg para pedidos a granel

Almacenamiento: Lugar fresco y seco (≤30 °C, HR ≤65%). TiO₂ es no inflamable, no tóxico por inhalación a tamaños macroscópicos y no peligroso según ONU. Vida útil: 5 años en envase original sellado.

Envío: Flete marítimo FCL/LCL desde Shanghai o Tianjin a Buenos Aires, Callao (Lima), Valparaíso, Cartagena y Guayaquil. Carga aérea para muestras ≤5 kg. Código HS: 3206.11. Incoterms DDP y CIF disponibles. Tránsito típico: 28–35 días a Buenos Aires; 22–28 días a Callao o Guayaquil.

> Precios y Cantidad Mínima

• Grado farmacéutico ≥99,0%: Muestra 25 kg desde USD 4,5–6,0/kg; 100–500 kg desde USD 3,2–4,5/kg; >1 t desde USD 2,8–3,5/kg (proceso cloruro, rutilo)
• Grado cosmético (CI 77891): Micronizado con tratamiento superficial: USD 5,0–7,5/kg para 100 kg; precios por volumen bajo consulta

CMO: 25 kg primer pedido de calificación; 100 kg pedidos comerciales. Validez de precio: 30 días desde la cotización. Todos los precios FOB Shanghai; CIF o DDP a puertos sudamericanos disponible. Contacte nuestro equipo de ventas técnicas para cotización específica.

> Preguntas Frecuentes

¿Qué grados de pureza de dióxido de titanio suministran?

Tres grados disponibles: Farmacéutico ≥99,0% (USP/FE/BP), Cosmético ≥99,0% (CI 77891) e Industrial ≥98,0%. El grado farmacéutico incluye límites de metales pesados (Pb ≤10 ppm, As ≤3 ppm) según monografía USP; el grado cosmético cumple el Reglamento EU 1223/2009 Anexo IV. Disponibles en estándar (D50 ~0,2–0,4 µm) y micronizado (D50 ≤1 µm). COA incluido con cada lote.

¿Qué documentación se incluye con cada envío de dióxido de titanio?

Documentación estándar: COA con pureza, distribución de tamaño de partícula, metales pesados, pérdida por secado y residuo por ignoción; MSDS/SDS; espectro FTIR; y certificado de origen. Para registros sanitarios, proporcionamos cartas de atestación de fabricante y documentos DMF bajo pedido. Todos los documentos en inglés y español.

¿Es apto su dióxido de titanio para el recubrimiento de comprimidos farmacéuticos?

Sí. Nuestro TiO2 grado rutilo (CAS 13463-67-7) se usa en suspensiones de recubrimiento acuosas (sistemas tipo Opadry Blanco) al 1–5% p/p para opacificación blanca. D50 ≤0,4 µm garantiza dispersión uniforme sin manchas. Suministramos a fabricantes en Argentina, Colombia y Chile. Conformidad USP/FE/BP confirmada por lote.

¿Cuál es el número CAS del dióxido de titanio farmacéutico?

CAS 13463-67-7 aplica a ambos polimorfos rutilo y anatasa del TiO2. Para uso farmacéutico y cosmético, el rutilo es el estándar de USP, FE y BP. En alimentación aparece como E171; en cosméticos, CI 77891. El CID de PubChem es 26042. Nuestro TiO2 farmacéutico se envía con este CAS confirmado en el COA.

¿Pueden suministrar TiO2 micronizado para protectores solares físicos?

Sí — TiO2 rutilo micronizado (D50 ≤1 µm, D90 ≤3 µm) disponible para protectores solares cosméticos. A estos tamaños, el TiO2 ofrece protección UVA/UVB de amplio espectro con efecto blanqueante reducido. Disponible con y sin recubrimiento hidrófobico. El Reglamento EU 1223/2009 Anexo VI permite rutilo hasta 25% en cara y manos (no aerosoles).

¿Cuál es la diferencia entre el rutilo y la anatasa del TiO2?

El rutilo (tetragonal, estable) tiene índice de refracción 2,72 y mejor opacidad y estabilidad UV; estándar farmacéutico y cosmético. La anatasa (metaestable) tiene índice 2,55 y mayor actividad fotocatalítica — para recubrimientos industriales, no recomendada para formas orales por su fotorreactividad. Todos nuestros lotes son fase rutilo confirmada por XRD.

¿El E171 dióxido de titanio sigue aprobado para aplicaciones farmacéuticas en Europa?

Sí. La suspensión del E171 aplica sólo a aditivos alimentarios (desde 2022) tras la reevaluación EFSA (EFSA J. 2021;19(5):e06585, n=74 estudios). El uso farmacéutico del TiO2 permanece aprobado bajo directrices EMA. ANMAT, ISP e INVIMA en Sudamérica continúan aceptando el TiO2 en productos farmacéuticos registrados.

¿Qué opciones de tamaño de partícula están disponibles para el dióxido de titanio?

Tres rangos: Estándar (D50 0,2–0,4 µm, recubrimiento de comprimidos y cápsulas), Cosmético micronizado (D50 ≤1 µm, D90 ≤3 µm, protectores solares) y Pigmento (D50 0,2–0,3 µm, máximo poder cubriente). Distribución de tamaño confirmada por difracción láser por lote. Nanogrado (<100 nm) bajo pedido especial con notificación CPNP-UE.

¿Cuál es la cantidad mínima de pedido para importaciones a América del Sur?

Mínimo 25 kg para muestra/calificación; comercial desde 100 kg. Embalaje: bolsas multicapa 25 kg (liner PE) hasta 500 kg; big-bags 500 kg para mayores volúmenes. Flete marítimo FCL/LCL a Buenos Aires, Callao, Valparaíso, Cartagena y Guayaquil. Plazo 3–4 semanas ex-fábrica.

¿Cómo se utiliza el dióxido de titanio (CI 77891) en cosméticos de color?

CI 77891 actúa como pigmento blanco y opacificante en bases, BB/CC creams, labiales, esmaltes y polvos compactos al 1–25%. Aporta cobertura, luminosidad y contribución al FPS. El tamaño de partícula y recubrimiento superficial determinan sensación en piel. Cumple Reglamento EU Anexo IV (colorante) y Anexo VI (filtro UV) en productos FPS con color.

¿Realizan envíos de dióxido de titanio a Argentina y Colombia?

Sí — Argentina y Colombia son mercados prioritarios. Enviamos a Buenos Aires (Exolgan) y Bogotá/Medellín (vía Cartagena). Documentación compatible con ANMAT/INVIMA: COA, MSDS, carta de calidad y certificado fitosanitario. Términos DDP y CIF disponibles. Tránsito 28–35 días desde Shanghai o Tianjin.

¿Qué límites de metales pesados se aplican al TiO2 grado farmacéutico?

Monografía USP: Plomo ≤10 ppm, Arsénico ≤3 ppm, Mercurio ≤1 ppm, Cadmio ≤1 ppm (ICP-MS). La FE exige solubles en agua ≤0,3% y en ácido ≤0,5%. COA reporta todos los valores por lote. Para INVIMA o ANMAT, datos completos de impurezas elementales según ICH Q3D bajo pedido.

> Excipientes y Colorantes Relacionados

• Sulfato de Cinc (CAS 7733-02-0) — suplemento mineral, ingrediente para soluciones oftálmicas
• Xilitol (CAS 87-99-0) — edulcorante sin azúcar, prevención de caries
• Vaselina Blanca (CAS 8009-03-8) — base ungüento oclusiva, grado oftálmico

> Solicitar Cotización — Dióxido de Titanio CAS 13463-67-7

Suzhou Pharmaceutical Technology suministra dióxido de titanio grado farmacéutico y cosmético (CAS 13463-67-7) desde 25 kg hasta lotes de varias toneladas, con documentación regulatoria completa. Atendemos a importadores, formuladores y fabricantes en Argentina, Colombia, Chile, Perú, Ecuador, Bolivia, Uruguay y a nivel mundial. Última revisión: 2026-06-03