Suzhou Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (China) suministra Sucralosa CAS 56038-13-2 para adquisición farmacéutica B2B — COA, MSDS y documentación técnica disponibles bajo solicitud.
> Resumen: Sucralosa — CAS 56038-13-2
Suzhou Pharmaceutical Technology suministra sucralosa, CAS 56038-13-2, grado farmacéutico (≥98,0%), de fabricantes chinos cualificados. La sucralosa es un derivado triclorogalactosacarosa: 600× más dulce que la sacarosa, no calórica, no cariogénica, y estable en amplio intervalo de pH (2–9) y temperatura (hasta 200 °C). Conforme a USP, NF, FE (Ph. Eur.), BP y FCC. Cada lote incluye COA, MSDS, valoración HPLC y datos de rotación óptica. Mínimo 1 kg; suministro a granel a Argentina, Colombia, Chile, Perú, Ecuador y toda América del Sur por flete marítimo desde Shanghai o Tianjin.
> Perfil Técnico y Especificaciones
La sucralosa se sintetiza a partir de la sacarosa mediante cloración selectiva en las posiciones 4, 1’ y 6’, sustituyendo tres grupos hidroxilo por átomos de cloro. Esta modificación la hace no metabolizable (se excreta sin cambios), no cariogénica y 600× más dulce que la sacarosa. La ausencia de extremo reductor libre elimina el pardeamiento de Maillard con aminoácidos y la hace compatible con una amplia gama de excipientes farmacéuticos.
| Propiedad | Valor |
|---|---|
| Nombre del producto | Sucralosa |
| Fórmula estructural |  |
| Número CAS | 56038-13-2 |
| Fórmula Molecular | C₁₂H₁₉Cl₃O₈ |
| Peso Molecular | 397,6 g/mol |
| Pureza (grado farmacéutico) | ≥98,0% |
| Aspecto | Polvo cristalino blanco a blanquecino |
| Rotación Óptica Específica | [α]D²⁰ +84° a +87,5° (c=10, agua) |
| Solubilidad en Agua | ~280 g/L (20 °C); ~500 g/L (40 °C) |
| Contenido en Agua | ≤2,0% (Karl Fischer) |
| Residuo por Incineración | ≤0,7% |
| Metales Pesados | ≤5 ppm |
| Dulzor relativo a sacarosa | 600× |
| Punto de Fusión | 130–131 °C |
| Almacenamiento | ≤25 °C, HR ≤60%; envase sellado, alejado de la luz |
| InChIKey | BAQAVOSOZGMPRM-QBMZZYIRSA-N |
> Estado Regulatorio: USP, NF, FE, BP, FCC
- USP/NF (Farmacopea de EE.UU. / Formulario Nacional): Monografía Sucralose; HPLC ≥98,0%, rotación óptica, agua, residuo por incineración, metales pesados, sustancias relacionadas. NF la lista como agente edulcorante y enmascarador del sabor.
- FE (Farmacopea Europea): Ph. Eur. 10.0 monografía Sucralose; ensayos adicionales de 6-cloro-6-deoxifructosa y otras impurezas.
- BP (Farmacopea Británica): Alineada con FE post-Brexit.
- FCC (Food Chemicals Codex): Especificaciones de grado alimentario; utilizado en suplementos dietéticos y alimentos funcionales.
- E955: Número de aditivo alimentario UE; aprobado en bebidas, lácteos y confitería sin azúcar.
- América del Sur: Aceptada por ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), ISP (Chile), DIGEMID (Perú) y ARCSA (Ecuador) en formulaciones orales registradas.
> Aplicaciones Farmacéuticas
- Líquidos orales y jarabes: Edulcorante no calórico principal al 0,01–0,03% p/v. A diferencia de la sacarosa, la sucralosa no favorece el crecimiento microbiano y es inerte en solución acuosa. Estable durante la vida útil completa (24–36 meses) a pH 2–9.
- Comprimidos masticables y ODT: A 0,3–1,0 mg/comprimido, aporta dulzor intenso sin carga calórica. Compatible con MCC, DCPD y bases de manitol. A menudo se combina con acesulfamo-K (1:1) para potenciación sinérgica del enmascaramiento.
- Comprimidos efervescentes: Termoestable durante la fabricación (granulación, mezcla); químicamente estable en pH ácido de sistemas tampón efervescentes.
- Formulaciones pediátricas: No cariogénica, segura para diabéticos y aceptada por niños. Utilizada en antibióticos pediátricos, jarabes vitamínicos y suspensiones analgésicas en América Latina.
- Polvos nutracéuticos y sobres: Al 0,1–0,3% en sobres para rehidratación oral, suplementos proteicos y extractos botánicos.
> Aplicaciones en Alimentos y Suplementos Dietéticos
- Bebidas y jarabes sin azúcar: A 60–100 mg/L en refrescos (sustituye 60 g/L de sacarosa); estable a pH y temperatura durante la pasteurización.
- Suplementos dietéticos: Polvos proteicos, pre-entrenamiento, gominolas vitamínicas y batidos sustitutivos. Aceptada en productos cetogénicos, para diabéticos y de control de peso.
- Confitería: Chicles sin azúcar, caramelos duros y suplementos masticables; aprobada bajo E955 en niveles máximos.
> Garantía de Calidad y Documentación
- Valoración: HPLC (columna C18, UV 210 nm); sucralosa ≥98,0% en base seca
- Sustancias relacionadas: Impureza individual ≤0,1%; impurezas totales ≤0,5% (USP)
- Agua: Titulación Karl Fischer; ≤2,0%
- Residuo por incineración: ≤0,7% (método USP)
- Metales pesados: ICP-MS; ≤5 ppm totales (como Pb)
- Rotación óptica: [α]D²⁰ +84,0° a +87,5° (c=10, agua, 20 °C)
- Límites microbianos: TAMG ≤10³ UFC/g, TAMH ≤10² UFC/g, E. coli ausente (USP ‹61›/‹62›)
Documentación incluida con cada envío: COA, MSDS/SDS (formato GHS), cromatograma HPLC, informe de rotación óptica y certificado de origen. Para pedidos de calificación ≤25 kg, documentos digitales en 24 h; para pedidos con empaque de 25 kg, cantidades en pallet y campanas de producción mayores, originales físicos más copias digitales.
> Abastecimiento y Origen de Fabricación
China es el mayor productor mundial de sucralosa, con más del 80% del suministro global. Suzhou Pharmaceutical Technology se abastece de fabricantes con procesos de producción USP/NF y FE establecidos, síntesis controlada por HPLC e ISO 9001. La fabricación de sucralosa requiere química de cloración especializada; solo colaboramos con instalaciones que operan líneas de producción dedicadas para evitar la contaminación cruzada.
> Embalaje, Almacenamiento y Transporte
- ≤1 kg: Bolsas de aluminio 500 g o 1 kg (doble sellado, purgadas con nitrógeno)
- 1–25 kg: Tambores de fibra 25 kg con liner PE (sellado térmicamente)
- >25 kg: Varios tambores en palés; a granel bajo consulta
Almacenamiento: En envase sellado original a ≤25 °C, HR ≤60%, alejada de la luz. La sucralosa no es higroscópica pero debe mantenerse alejada de bases fuertes (hidrólisis alcalina a pH >9). Vida útil: 5 años en envase sellado.
Envío: Flete marítimo FCL/LCL desde Shanghai o Tianjin a Buenos Aires, Callao (Lima), Valparaíso, Cartagena y Guayaquil. Código HS: 2940.00.90. Carga aérea para muestras ≤1 kg. Tránsito típico: 28–35 días a Buenos Aires; 22–28 días a Callao o Guayaquil.
> Precios y Cantidad Mínima
- Grado farmacéutico ≥98,0%: 1–25 kg calificación USD 20–30/kg; 25–100 kg comercial USD 15–25/kg; 100–500 kg USD 10–18/kg
- Grado alimentario FCC: 5–10% menos que el grado farmacéutico a igual cantidad
- Lotes con certificado Kosher y Halal: Disponibles; solicítelo al hacer el pedido
CMO: 1 kg para calificación; 25 kg para pedidos comerciales. Validez 30 días desde cotización. Precios FOB Shanghai; CIF o DDP a puertos sudamericanos bajo consulta.
> Preguntas Frecuentes
¿Qué grados de pureza de sucralosa suministran?
Dos grados: Farmacéutico ≥98,0% (USP/NF/FE/BP) y Alimentario ≥98,0% (FCC). USP exige HPLC, rotación óptica ([α]D²⁰ +84° a +87,5°), agua ≤2,0%, residuo por incineración ≤0,7% y metales pesados ≤5 ppm. COA, MSDS y cromatograma HPLC con cada lote.
¿Qué documentación se incluye con cada envío de sucralosa?
COA (HPLC, agua, residuo por incineración, metales pesados, rotación óptica, sustancias relacionadas), MSDS/SDS (GHS) y certificado de origen. Cartas de atestación de fabricante y documentos DMF bajo pedido. Documentos en inglés y español para ANMAT, INVIMA e ISP.
¿Cuál es el número CAS 56038-13-2 y los identificadores clave de la sucralosa?
CAS 56038-13-2 identifica a la sucralosa. CID PubChem 71485. Fórmula C12H19Cl3O8, PM 397,6 g/mol. InChIKey BAQAVOSOZGMPRM-QBMZZYIRSA-N. Rotación óptica +84° a +87,5° (c=10, agua). Comercialmente conocida como Splenda; suministrada como sucralosa a granel para uso farmacéutico e industrial.
¿Cuánto más dulce es la sucralosa frente a la sacarosa, el aspartamo y la stevia?
Sucralosa: 600× más dulce que la sacarosa. Aspartamo: 200×, termolábil por encima de 100 °C. Acesulfamo-K: 200×, retrogusto metálico leve. Glucósidos de esteviol: 200–350×. La sucralosa ofrece perfil similar a la sacarosa, estabilidad térmica hasta 200 °C y estabilidad de pH (2–9), siendo la opción preferida para enmascaramiento del sabor en farma.
¿Es la sucralosa (también conocida como Splenda) segura para pacientes diabéticos?
Sí — no se metaboliza a glucosa y no tiene efecto glucémico. IDA: 15 mg/kg/día (EFSA). Apta para formulaciones pediátricas, diabéticas y de control de peso.
¿Qué nivel de uso se recomienda para la sucralosa en formulaciones farmacéuticas orales?
Niveles típicos: 0,01–0,03% p/v en líquidos orales; 0,3–1,0 mg/comprimido en masticables y ODT; 0,1–0,3% en gránulos. Con acesulfamo-K (1:1) se obtiene una potenciación sinérgica del 30–40%, permitiendo reducir la carga total de edulcorante manteniendo la calidad sensorial.
¿Es la sucralosa suficientemente estable al calor para extrusión en caliente y recubrimiento?
Sí — estable hasta 200 °C; compatible con extrusión en caliente (100–180 °C), dispersiones atomizadas, recubrimiento acuoso y compresión directa. A diferencia del aspartamo (se degrada >100 °C), mantiene dulzor y pureza tras el procesado térmico. No se produce reacción de Maillard al carecer de extremo reductor.
¿Cuál es la solubilidad acuosa de la sucralosa y cómo afecta a la formulación?
Solubilidad: ~280 g/L a 20 °C y ~500 g/L a 40 °C. Alta solubilidad para uso a bajas concentraciones (0,01–0,03% p/v) sin riesgo de cristalización. Soluble en etanol, metanol y propilenglicol. Log P = −1,0; no se particiona en excipientes lipófilos.
¿Qué embalaje está disponible para envíos de sucralosa a granel a América del Sur?
Estándar: tambores de fibra 25 kg con liner PE (sellado térmico); bolsas de aluminio 500 g o 1 kg para pedidos pequeños. Flete FCL/LCL a Buenos Aires, Callao, Valparaíso, Cartagena y Guayaquil. Plazo 3–5 semanas. Incoterms DDP y CIF disponibles.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido para sucralosa farmacéutica?
Mínimo 1 kg para calificación; 25 kg (1 tambor) para pedidos comerciales. Grado farmacéutico ≥98,0%: USD 15–25/kg en 25–100 kg (FOB Shanghai). Validez 30 días. Consulte precios CIF a su puerto sudamericano.
¿Cómo se compara la sucralosa con el acesulfamo-K y el aspartamo como excipientes?
Sucralosa (600×, termoestable, sabor limpio) supera al aspartamo (200×, termolábil, PKU) en formulaciones con calor. El acesulfamo-K (200×) tiene retrogusto metálico leve. La mezcla sucralosa + acesulfamo-K (1:1) logra 30–40% de potenciación sinérgica, reduciendo la carga total de edulcorantes en formas farmacéuticas terminadas.
¿Realizan envíos de sucralosa farmacéutica a Argentina y Colombia?
Sí — mercados prioritarios. Enviamos a Buenos Aires (Exolgan) y Bogotá/Medellín (vía Cartagena). Documentación ANMAT/INVIMA: COA, MSDS, carta de atestación de fabricante. Términos DDP y CIF. Tránsito 28–35 días desde Shanghai o Tianjin.
> Edulcorantes y Excipientes Relacionados
- Sacarosa (CAS 57-50-1) — edulcorante tradicional, jarabes, recubrimiento azucarado, calórica
- Xilitol (CAS 87-99-0) — poliol no cariogénico, reducido en calorías
- Ácido Succínico (CAS 110-15-6) — modificador de pH, tampón en formas orales
> Solicitar Cotización — Sucralosa CAS 56038-13-2
Suzhou Pharmaceutical Technology suministra sucralosa grado farmacéutico (CAS 56038-13-2, ≥98,0%) desde 1 kg hasta lotes de varias toneladas, con documentación regulatoria completa. Atendemos a importadores, formuladores y fabricantes en Argentina, Colombia, Chile, Perú, Ecuador, Bolivia, Uruguay y a nivel mundial. Última revisión: 2026-06-03