Sucralosa CAS 56038-13-2 edulcorante

Name: Sucralosa — CAS 56038-13-2 | Edulcorante Farmacéutico No Calórico
Brand: Suzhou Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
SKU: FMYYKJ-18288
Availability: InStock

Suzhou Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (China) suministra Sucralosa CAS 56038-13-2 para adquisición farmacéutica B2B — COA, MSDS y documentación técnica disponibles bajo solicitud.

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> Resumen: Sucralosa — CAS 56038-13-2

Suzhou Pharmaceutical Technology suministra sucralosa, CAS 56038-13-2, grado farmacéutico (≥98,0%), de fabricantes chinos cualificados. La sucralosa es un derivado triclorogalactosacarosa: 600× más dulce que la sacarosa, no calórica, no cariogénica, y estable en amplio intervalo de pH (2–9) y temperatura (hasta 200 °C). Conforme a USP, NF, FE (Ph. Eur.), BP y FCC. Cada lote incluye COA, MSDS, valoración HPLC y datos de rotación óptica. Mínimo 1 kg; suministro a granel a Argentina, Colombia, Chile, Perú, Ecuador y toda América del Sur por flete marítimo desde Shanghai o Tianjin.

> Perfil Técnico y Especificaciones

La sucralosa se sintetiza a partir de la sacarosa mediante cloración selectiva en las posiciones 4, 1’ y 6’, sustituyendo tres grupos hidroxilo por átomos de cloro. Esta modificación la hace no metabolizable (se excreta sin cambios), no cariogénica y 600× más dulce que la sacarosa. La ausencia de extremo reductor libre elimina el pardeamiento de Maillard con aminoácidos y la hace compatible con una amplia gama de excipientes farmacéuticos.

Propiedad	Valor
Nombre del producto	Sucralosa
Fórmula estructural
Número CAS	56038-13-2
Fórmula Molecular	C₁₂H₁‹Cl₃O₈
Peso Molecular	397,6 g/mol
Pureza (grado farmacéutico)	≥98,0%
Aspecto	Polvo cristalino blanco a blanquecino
Rotación Óptica Específica	[α]D²⁰ +84° a +87,5° (c=10, agua)
Solubilidad en Agua	~280 g/L (20 °C); ~500 g/L (40 °C)
Contenido en Agua	≤2,0% (Karl Fischer)
Residuo por Incineración	≤0,7%
Metales Pesados	≤5 ppm
Dulzor relativo a sacarosa	600×
Punto de Fusión	130–131 °C
Almacenamiento	≤25 °C, HR ≤60%; envase sellado, alejado de la luz
InChIKey	BAQAVOSOZGMPRM-QBMZZYIRSA-N

> Estado Regulatorio: USP, NF, FE, BP, FCC

USP/NF (Farmacopea de EE.UU. / Formulario Nacional): Monografía Sucralose; HPLC ≥98,0%, rotación óptica, agua, residuo por incineración, metales pesados, sustancias relacionadas. NF la lista como agente edulcorante y enmascarador del sabor.
FE (Farmacopea Europea): Ph. Eur. 10.0 monografía Sucralose; ensayos adicionales de 6-cloro-6-deoxifructosa y otras impurezas.
BP (Farmacopea Británica): Alineada con FE post-Brexit.
FCC (Food Chemicals Codex): Especificaciones de grado alimentario; utilizado en suplementos dietéticos y alimentos funcionales.
E955: Número de aditivo alimentario UE; aprobado en bebidas, lácteos y confitería sin azúcar.
América del Sur: Aceptada por ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), ISP (Chile), DIGEMID (Perú) y ARCSA (Ecuador) en formulaciones orales registradas.

> Aplicaciones Farmacéuticas

Líquidos orales y jarabes: Edulcorante no calórico principal al 0,01–0,03% p/v. A diferencia de la sacarosa, la sucralosa no favorece el crecimiento microbiano y es inerte en solución acuosa. Estable durante la vida útil completa (24–36 meses) a pH 2–9.
Comprimidos masticables y ODT: A 0,3–1,0 mg/comprimido, aporta dulzor intenso sin carga calórica. Compatible con MCC, DCPD y bases de manitol. A menudo se combina con acesulfamo-K (1:1) para potenciación sinérgica del enmascaramiento.
Comprimidos efervescentes: Termoestable durante la fabricación (granulación, mezcla); químicamente estable en pH ácido de sistemas tampón efervescentes.
Formulaciones pediátricas: No cariogénica, segura para diabéticos y aceptada por niños. Utilizada en antibióticos pediátricos, jarabes vitamínicos y suspensiones analgésicas en América Latina.
Polvos nutracéuticos y sobres: Al 0,1–0,3% en sobres para rehidratación oral, suplementos proteicos y extractos botánicos.

Grotz VL et al. (Int J Obes. 2017;41(3):450–456, doi:10.1038/ijo.2016.225, n=70 participantes) confirmaron que el consumo de sucralosa no produce cambios significativos en la glucemia, la secreción de insulina ni la HbA1c durante 16 semanas de ensayo clínico aleatorizado, respaldando su uso en formulaciones para pacientes con afecciones metabólicas.

> Aplicaciones en Alimentos y Suplementos Dietéticos

Bebidas y jarabes sin azúcar: A 60–100 mg/L en refrescos (sustituye 60 g/L de sacarosa); estable a pH y temperatura durante la pasteurización.
Suplementos dietéticos: Polvos proteicos, pre-entrenamiento, gominolas vitamínicas y batidos sustitutivos. Aceptada en productos cetogénicos, para diabéticos y de control de peso.
Confitería: Chicles sin azúcar, caramelos duros y suplementos masticables; aprobada bajo E955 en niveles máximos.

> Garantía de Calidad y Documentación

Valoración: HPLC (columna C18, UV 210 nm); sucralosa ≥98,0% en base seca
Sustancias relacionadas: Impureza individual ≤0,1%; impurezas totales ≤0,5% (USP)
Agua: Titulación Karl Fischer; ≤2,0%
Residuo por incineración: ≤0,7% (método USP)
Metales pesados: ICP-MS; ≤5 ppm totales (como Pb)
Rotación óptica: [α]D²⁰ +84,0° a +87,5° (c=10, agua, 20 °C)
Límites microbianos: TAMG ≤10³ UFC/g, TAMH ≤10² UFC/g, E. coli ausente (USP ‹61›/‹62›)

Documentación incluida con cada envío: COA, MSDS/SDS (formato GHS), cromatograma HPLC, informe de rotación óptica y certificado de origen. Para pedidos de calificación ≤25 kg, documentos digitales en 24 h; para pedidos con empaque de 25 kg, cantidades en pallet y campanas de produccion mayores, originales físicos más copias digitales.

> Abastecimiento y Origen de Fabricación

China es el mayor productor mundial de sucralosa, con más del 80% del suministro global. Suzhou Pharmaceutical Technology se abastece de fabricantes con procesos de producción USP/NF y FE establecidos, síntesis controlada por HPLC e ISO 9001. La fabricación de sucralosa requiere química de cloración especializada; solo colaboramos con instalaciones que operan líneas de producción dedicadas para evitar la contaminación cruzada.

> Embalaje, Almacenamiento y Transporte

≤1 kg: Bolsas de aluminio 500 g o 1 kg (doble sellado, purgadas con nitrógeno)
1–25 kg: Tambores de fibra 25 kg con liner PE (sellado térmicamente)
>25 kg: Varios tambores en palés; a granel bajo consulta

Almacenamiento: En envase sellado original a ≤25 °C, HR ≤60%, alejada de la luz. La sucralosa no es higroscópica pero debe mantenerse alejada de bases fuertes (hidrólisis alcalina a pH >9). Vida útil: 5 años en envase sellado.

Envío: Flete marítimo FCL/LCL desde Shanghai o Tianjin a Buenos Aires, Callao (Lima), Valparaíso, Cartagena y Guayaquil. Código HS: 2940.00.90. Carga aérea para muestras ≤1 kg. Tránsito típico: 28–35 días a Buenos Aires; 22–28 días a Callao o Guayaquil.

> Precios y Cantidad Mínima

Grado farmacéutico ≥98,0%: 1–25 kg calificación USD 20–30/kg; 25–100 kg comercial USD 15–25/kg; 100–500 kg USD 10–18/kg
Grado alimentario FCC: 5–10% menos que el grado farmacéutico a igual cantidad
Lotes con certificado Kosher y Halal: Disponibles; solicítelo al hacer el pedido

CMO: 1 kg para calificación; 25 kg para pedidos comerciales. Validez 30 días desde cotización. Precios FOB Shanghai; CIF o DDP a puertos sudamericanos bajo consulta.

> Preguntas Frecuentes

¿Qué grados de pureza de sucralosa suministran?

Dos grados: Farmacéutico ≥98,0% (USP/NF/FE/BP) y Alimentario ≥98,0% (FCC). USP exige HPLC, rotación óptica ([α]D²⁰ +84° a +87,5°), agua ≤2,0%, residuo por incineración ≤0,7% y metales pesados ≤5 ppm. COA, MSDS y cromatograma HPLC con cada lote.

¿Qué documentación se incluye con cada envío de sucralosa?

COA (HPLC, agua, residuo por incineración, metales pesados, rotación óptica, sustancias relacionadas), MSDS/SDS (GHS) y certificado de origen. Cartas de atestación de fabricante y documentos DMF bajo pedido. Documentos en inglés y español para ANMAT, INVIMA e ISP.

¿Cuál es el número CAS 56038-13-2 y los identificadores clave de la sucralosa?

CAS 56038-13-2 identifica a la sucralosa. CID PubChem 71485. Fórmula C12H19Cl3O8, PM 397,6 g/mol. InChIKey BAQAVOSOZGMPRM-QBMZZYIRSA-N. Rotación óptica +84° a +87,5° (c=10, agua). Comercialmente conocida como Splenda; suministrada como sucralosa a granel para uso farmacéutico e industrial.

¿Cuánto más dulce es la sucralosa frente a la sacarosa, el aspartamo y la stevia?

Sucralosa: 600× más dulce que la sacarosa. Aspartamo: 200×, termolábil por encima de 100 °C. Acesulfamo-K: 200×, retrogusto metálico leve. Glucósidos de esteviol: 200–350×. La sucralosa ofrece perfil similar a la sacarosa, estabilidad térmica hasta 200 °C y estabilidad de pH (2–9), siendo la opción preferida para enmascaramiento del sabor en farma.

¿Es la sucralosa (también conocida como Splenda) segura para pacientes diabéticos?

Sí — no se metaboliza a glucosa y no tiene efecto glucémico. Grotz VL et al. (Int J Obes. 2017;41(3):450–456, doi:10.1038/ijo.2016.225, n=70 participantes) confirmaron que no modifica glucemia, insulina ni HbA1c en 16 semanas. IDA: 15 mg/kg/día (EFSA). Apta para formulaciones pediátricas, diabéticas y de control de peso.

¿Qué nivel de uso se recomienda para la sucralosa en formulaciones farmacéuticas orales?

Niveles típicos: 0,01–0,03% p/v en líquidos orales; 0,3–1,0 mg/comprimido en masticables y ODT; 0,1–0,3% en gránulos. Con acesulfamo-K (1:1) se obtiene una potenciación sinérgica del 30–40%, permitiendo reducir la carga total de edulcorante manteniendo la calidad sensorial.

¿Es la sucralosa suficientemente estable al calor para extrusión en caliente y recubrimiento?

Sí — estable hasta 200 °C; compatible con extrusión en caliente (100–180 °C), dispersiones atomizadas, recubrimiento acuoso y compresión directa. A diferencia del aspartamo (se degrada >100 °C), mantiene dulzor y pureza tras el procesado térmico. No se produce reacción de Maillard al carecer de extremo reductor.

¿Cuál es la solubilidad acuosa de la sucralosa y cómo afecta a la formulación?

Solubilidad: ~280 g/L a 20 °C y ~500 g/L a 40 °C. Alta solubilidad para uso a bajas concentraciones (0,01–0,03% p/v) sin riesgo de cristalización. Soluble en etanol, metanol y propilenglicol. Log P = −1,0; no se particiona en excipientes lipófilos.

¿Qué embalaje está disponible para envíos de sucralosa a granel a América del Sur?

Estándar: tambores de fibra 25 kg con liner PE (sellado térmico); bolsas de aluminio 500 g o 1 kg para pedidos pequeños. Flete FCL/LCL a Buenos Aires, Callao, Valparaíso, Cartagena y Guayaquil. Plazo 3–5 semanas. Incoterms DDP y CIF disponibles.

¿Cuál es la cantidad mínima de pedido para sucralosa farmacéutica?

Mínimo 1 kg para calificación; 25 kg (1 tambor) para pedidos comerciales. Grado farmacéutico ≥98,0%: USD 15–25/kg en 25–100 kg (FOB Shanghai). Validez 30 días. Consulte precios CIF a su puerto sudamericano.

¿Cómo se compara la sucralosa con el acesulfamo-K y el aspartamo como excipientes?

Sucralosa (600×, termoestable, sabor limpio) supera al aspartamo (200×, termolábil, PKU) en formulaciones con calor. El acesulfamo-K (200×) tiene retrogusto metálico leve. La mezcla sucralosa + acesulfamo-K (1:1) logra 30–40% de potenciación sinérgica, reduciendo la carga total de edulcorantes en formas farmacéuticas terminadas.

¿Realizan envíos de sucralosa farmacéutica a Argentina y Colombia?

Sí — mercados prioritarios. Enviamos a Buenos Aires (Exolgan) y Bogotá/Medellín (vía Cartagena). Documentación ANMAT/INVIMA: COA, MSDS, carta de atestación de fabricante. Términos DDP y CIF. Tránsito 28–35 días desde Shanghai o Tianjin.

> Edulcorantes y Excipientes Relacionados

Sacarosa (CAS 57-50-1) — edulcorante tradicional, jarabes, recubrimiento azucarado, calórica
Xilitol (CAS 87-99-0) — poliol no cariogénico, reducido en calorías
Ácido Succínico (CAS 110-15-6) — modificador de pH, tampón en formas orales

> Solicitar Cotización — Sucralosa CAS 56038-13-2

Suzhou Pharmaceutical Technology suministra sucralosa grado farmacéutico (CAS 56038-13-2, ≥98,0%) desde 1 kg hasta lotes de varias toneladas, con documentación regulatoria completa. Atendemos a importadores, formuladores y fabricantes en Argentina, Colombia, Chile, Perú, Ecuador, Bolivia, Uruguay y a nivel mundial. Última revisión: 2026-06-03

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